Sertipiko ng FDA
Sertipikasyon ng FDA at CE
Ang mga medikal na device ay mahalagang tool na makakatulong sa mga tao na pamahalaan ang kanilang kalusugan at mapabuti ang kanilang kalidad ng buhay. Gayunpaman, sa pagtaas ng online na pamimili, naging mas karaniwan para sa mga medikal na device na ibenta sa mga website. Bagama't maaari itong maging maginhawa para sa mga mamimili, mahalagang maging maingat kapag bumibili ng mga medikal na device online, dahil hindi lahat ng device ay maaaring ligtas o epektibo.
Ang isang mahalagang salik na dapat isaalang-alang kapag bumibili ng mga medikal na device online ay kung naaprubahan ang mga ito ng US Food and Drug Administration (FDA). Ang FDA ay may pananagutan sa pag-regulate ng mga medikal na device sa United States, at ang proseso ng pag-apruba nito ay nagsisiguro na ang mga device ay ligtas at epektibo para sa kanilang nilalayon na paggamit.
Gumagamit ang FDA ng isang sistema ng pag-uuri na nakabatay sa panganib upang matukoy ang antas ng kontrol sa regulasyon na kinakailangan para sa bawat uri ng aparatong medikal. Ang mga device ay inuri sa isa sa tatlong kategorya: Class I, Class II, o Class III. Ang mga Class I na device ay itinuturing na mababa ang panganib at napapailalim sa pinakamababang halaga ng kontrol sa regulasyon, habang ang mga Class III na device ay itinuturing na mataas ang panganib at napapailalim sa pinaka mahigpit na kontrol sa regulasyon.
Para sa karamihan ng mga medikal na device, hinihiling ng FDA na sumailalim sila sa proseso ng pagsusuri bago sila maibenta sa Estados Unidos. Ang proseso ng pagsusuri na ito ay nagsasangkot ng masusing pagsusuri sa kaligtasan at pagiging epektibo ng device, pati na rin ang pag-label at mga proseso ng pagmamanupaktura nito. Ang mga device na nakakatugon sa mga pamantayan ng FDA ay binibigyan ng market clearance o pag-apruba, na nagpapahintulot sa kanila na ibenta sa United States.
Para sa karamihan ng mga medikal na device, hinihiling ng FDA na sumailalim sila sa proseso ng pagsusuri bago sila maibenta sa Estados Unidos. Ang proseso ng pagsusuri na ito ay nagsasangkot ng masusing pagsusuri sa kaligtasan at pagiging epektibo ng device, pati na rin ang pag-label at mga proseso ng pagmamanupaktura nito. Ang mga device na nakakatugon sa mga pamantayan ng FDA ay binibigyan ng market clearance o pag-apruba, na nagpapahintulot sa kanila na ibenta sa United States.
Kung isinasaalang-alang mo ang pagbili ng isang medikal na aparato online, mahalagang i-verify na ang aparato ay naaprubahan ng FDA. Karaniwang magagawa ito sa pamamagitan ng pagsuri sa label o packaging ng device para sa clearance o numero ng pag-apruba ng FDA. Maaari ka ring maghanap sa online na database ng FDA ng mga inaprubahang medikal na aparato upang kumpirmahin na ang aparato ay na-clear o naaprubahan para sa paggamit.
Tandaan na hindi lahat ng mga medikal na aparato ay nangangailangan ng pag-apruba ng FDA. Ang ilang device, gaya ng mga ginagamit para sa mga layunin ng pananaliksik, ay maaaring maging exempt sa proseso ng pagsusuri sa premarket ng FDA. Gayunpaman, kahit na ang isang aparato ay hindi kasama sa pag-apruba ng FDA, mahalaga pa rin na tiyakin na ito ay nasubok nang maayos at ligtas para sa nilalayon nitong paggamit.
Bilang karagdagan sa pag-verify na ang isang medikal na aparato ay inaprubahan ng FDA, mahalaga din na bumili ng mga aparato mula sa mga mapagkakatiwalaang mapagkukunan. Maging maingat sa mga website na gumagawa ng hindi makatotohanang mga pahayag tungkol sa kaligtasan o pagiging epektibo ng kanilang mga produkto, o hindi nagbibigay ng malinaw na impormasyon tungkol sa nilalayong paggamit ng device at mga potensyal na panganib. Maghanap ng mga website na nagbibigay ng detalyadong impormasyon ng produkto, pagsusuri ng customer, at impormasyon sa pakikipag-ugnayan para sa tagagawa o nagbebenta.
Bukod dito kapag bumibili ng mga medikal na device online, mahalagang tiyakin na ang mga produkto ay naaprubahang medikal ng CE. Ang pagmamarka ng CE ay isang mandatoryong pagmamarka ng conformity para sa mga produktong ibinebenta sa loob ng European Economic Area (EEA), na nagsasaad na natutugunan ng mga ito ang mga kinakailangan sa kaligtasan, kalusugan, at pangangalaga sa kapaligiran ng EU. Sa pamamagitan ng pagbili ng mga aparatong medikal na may marka ng CE, ang mga indibidwal ay maaaring magtiwala na sila ay bibili ng mga produkto na sumailalim sa mahigpit na pagsubok at sumusunod sa mga mahigpit na pamantayan sa kaligtasan, na tinitiyak na ang mga ito ay epektibo at ligtas para sa paggamit. Mahalagang palaging i-verify na ang mga medikal na device na binili mo online ay may markang medikal na pag-apruba ng CE upang matiyak na natutugunan ng mga ito ang mga kinakailangang pamantayan sa kaligtasan.
Bilang konklusyon, kapag bumibili ng mga medikal na device online, mahalagang i-verify sa iyong supplier na ang device ay naaprubahan ng FDA o at naaprubahan ng medikal ng CE , at bumili mula sa mga mapagkakatiwalaang mapagkukunan. Sa pamamagitan ng pagsasagawa ng mga pag-iingat na ito, maaari kang makatulong na matiyak na ang medikal na device na iyong binili ay ligtas at epektibo para sa nilalayon nitong paggamit, at makakatulong sa iyong pamahalaan ang iyong kalusugan nang may kumpiyansa.
